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一文讀懂:如何區分醫用與非醫用手套(超全)

發布時間:2020-05-06 19:07:17 信息來源: 作者:

醫用與非醫用手套 區別在哪里?


4月10日,海關總署發布53號公告,將出口醫用手套等11類出口醫療物資實施出口商品檢驗。


根據該公告,醫用手套出口時必須實施法檢,非醫用手套為非法檢商品,出口無須實施法檢。


那讓我們來了解一下,如何快速準確地區分醫用與非醫用手套吧。


1

按用途區分

醫用/非醫用手套


手套按用途來分可分為醫用手套和非醫用手套。醫用手套根據適用場景可分為醫用外科手套、醫用檢查手套。


醫用外科手套


外科操作如各類手術、中央導管置管、全胃腸外營養液配制等使用。


? 醫用檢查手套


直接或間接接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物及被體液明顯污染的物品時使用。


非醫用手套


日常工作(非醫務工作)及生活中進行需要對手進行保護的操作,如工業制造、清潔勞保、試驗化學,或某種操作有衛生要求,如食品加工等。


2

利用外觀與包裝信息區分

醫用/非醫用手套


1、通過外觀區分醫用手套按材質分主要有天然橡膠手套、丁腈橡膠手套、聚乙烯(PE)手套和聚氯乙烯(PVC)手套。非醫用手套材質種類較多,除了以上四種,還有布手套、皮手套等。



53號公告附件中公布的醫用手套四種稅號3926201100、3926201900、4015110000、4015190000項下均為塑料、橡膠類材質。


如果手套非這兩種材質

基本上可以判定為非醫用手套


2、通過包裝信息區分



觀察商品包裝信息上是否帶有“醫用”或者英文“surgical”、“medical”等字樣,是否描述醫學類適用場景和醫學用途。


如有相關信息

一般可判定為醫用手套


3

利用商品適用標準區分

醫用/非醫用手套


根據商品包裝或生產者提供的檢測報告、證書中標注的適用標準可以區分手套為醫用/非醫用。


1、美國相關標準醫用手套在美國屬于醫療器械,由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理,須通過510(k)注冊或近期FDA公布的其他途徑,獲得工廠注冊和醫療器械列明后方可在美國上市。


醫用/非醫用手套的適用標準也有區別,具體見下表:



如手套外包裝或生產商提供檢測報告及證書上有FDA相關信息,或標注相應適用標準的,一般可判定為醫用手套。


提示注意


2016年,美國食品和藥物管理局發布了一項禁止粉末手套的最終規則,決定在醫療活動中禁用有粉手套,包括有粉外科手套、檢查手套和用于潤滑可吸收粉未的外科手套。


如果為粉末手套,未標有FDA相關信息,大概率可判定為非醫用手套。


2、歐盟相關標準


歐盟醫用/非醫用手套均需加貼CE標志,但適用標準不同。


醫用手套在歐盟屬于醫療器械,需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械法規2017/745/(MDR)加貼CE標志。


對應的標準是EN 455-1/EN 455-2/ EN 455-3/ EN 455-4,輸往歐盟的手套外包裝或檢測報告、證書上有上述內容的,一般可判定為醫用手套。


圖為醫用手套


非醫用手套在歐盟受(EU)2016/425技術法規管轄,對應的標準為EN 374、EN 388、 EN 407、 EN 420等。


3、其他國家相關標準


出口其他國家和地區醫用手套,對應的部分適用標準如下表,如手套外包裝或生產者提供檢測報告、證書上有此類內容的,一般可判定為醫用手套。



4

利用政府注冊管控信息區分

醫用/非醫用手套


由于醫用手套在大部分國家或地區都是按照醫療器械進行注冊或管控的,消費者可以進一步通過相關注冊管控信息進行分辨。


中國


醫用手套在中國屬于二類醫療器械,由省一級藥品監管部門實施注冊管理,可以通過醫療器械準入號進行查詢。


查詢鏈接

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/


美國


已獲得美國FDA準入的手套可以通過其官網查詢注冊證書號進行查詢。


查詢鏈接


https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm


手套注冊證書查詢

FDA注冊查詢



歐盟


出口歐盟醫用手套可通過獲得授權的公告機構進行查詢。


歐盟公布了一系列由歐盟統一監管和認證資質授權的機構,也就是我們說的NB機構,并授予每家機構一個唯一的四位數編碼即公告號。


CE證書的申請和頒發就由對應法規和指令授權的公告號機構頒發。


查詢鏈接


https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main



對應所獲取的NB授權號,點擊相應的編碼所在位置,進入以后可以查詢該機構得到授權的指令,出具在授權范圍內指令的認證證書才是有效的。


目前歐盟和手套相關的指令:


歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)


醫療器械新法規(EU) 2017/745(MDR)

個人防護裝備(PPE)法規 (EU) 2016/425

供稿/ 深圳海關

審核/ 海關總署商品檢驗司

監制/ 陶永  

審校/ 劉暢

編輯/ 雷煦

美術編輯/ 衛昊  

來源/ 海關發布

(責任編輯:lixuezhen)

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