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新增出口醫療器械商品檢驗,企業應該知道這些——出口前準備篇

發布時間:2020-04-28 17:13:08 信息來源: 作者:

醫療器械生產企業出口的主要資質


01

營業執照。


02

取得國內醫療器械生產許可證和醫療器械產品注冊/備案證明。


進口國(地區)有要求的,生產企業還須獲得藥監部門醫療器械生產企業備案并申請出具《醫療器械產品出口銷售證明》。生產企業還需滿足藥監部門其他管理要求。



03


取得進出口經營權。當地商務部門辦理對外貿易經營者備案登記手續,領取《對外貿易經營者備案登記表》。


如無進出口經營權,也可銷售給取得進出口經營權的企業,再行出口。



04

企業取得進出口經營權后,在海關辦理登記手續并獲取《中華人民共和國海關進出口貨物收發貨人報關注冊登記證書》。


獲得出口的技術能力


工廠需擁有符合國外準入法規和標準要求的技術能力。


醫療物資國內外質量安全標準和準入要求可登陸“海關總署網站—總署概況—商品檢驗司—政策法規”欄目查詢(不定期更新)。


訪問地址:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html



提示 1:

醫療器械產品種類和國外法規標準比較復雜,以出口美國口罩為例,出口美國需要FDA注冊 。



(1)美國FDA注冊:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm


FDA 510(K)上市前登記是向FDA提交的上市前報告。根據FDA的要求,少數I類和大部分II類醫療器械在美國上市前,至少需要提前90天遞交510(K)申請,用于很忙銷售的器械至少與已合法銷售的器械一樣安全有效510(k)法規(21 CFR 807.92(a)(3))。在申請者受到FDA聲明器械“實質性等同”(SE)的新建格式指令之前,不可在美國銷售。510(k)申請材料必須包括諸如產品代碼、標簽、器械技術特性的總結、測試結果等其他的資料。510(k)沒有固定的格式或者模板,但是所有信息必須符合《聯邦法規》第21篇第807節中的要求。



(2)FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯系FDA與申請人的媒介。FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。


(3)目前國內代理注冊機構較多,出口企業應找信譽良好的注冊代理機構。如中國檢驗認證集團,其為專業的第三方質量服務機構,為各企業防疫產品(如口罩、防護服、紅外體溫計檢測)提供國內注冊、歐盟CE、美國FDA/NIOSH注冊等服務。


中檢主要防疫產品服務能力


(4)4月14日,美國FDA發布“已獲授權進口”口罩中國生產企業名單,74家位于中國的口罩生產企業緊急使用授權(EUA),大多數為中國本土生產商(如:比亞迪精密制造有限公司、奧美醫療用品股份有限公司、中國納米科技有限公司、廣州愛音有限公司、金納爾醫療器械有限公司等),也包括外商獨資企業(如:3M中國)。具體名單如下:



(注:名單會不斷更新,獲授權企業鏈接:https://www.fda.gov/media/136663/download)


中國生產的口罩獲得EUA授權,需要滿足三個原則:

一是由擁有一個或多個NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)認證產品的制造商,按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器(FFR),FDA可以進行驗證;

二是中國以外的其他地區授權的,FDA可以進行驗證;

三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告,能顯示其產品性能符合適用的測試標準的,FDA可以進行驗證。


提示 2:

中國境內具有口罩等防疫用品歐盟認可CE認證能力的認證機構名錄



提示 3:

中國境內可以開展醫療器械管理體系(ISO13485)認證的機構名錄



了解我國海關出口相關政策


01

商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發布的“5號公告”,出口醫療物資管理范圍為出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計。



02

海關總署“53號公告”列明的11類醫療物資納入法檢的商品(見附件)。


海關總署公告2020年第53號附件:


03

政府間協議裝運前檢驗。


根據中國政府與塞拉利昂、埃塞俄比亞、伊朗、也門等國政府簽訂的雙邊協議,出口至塞拉利昂、埃塞俄比亞、伊朗、也門四國且在裝運前檢驗范圍內的商品,應向海關申請實施裝運前檢驗。裝運前檢驗的商品范圍如下:



列入裝運前檢驗范圍的商品,無論是醫用物資還是非醫用物資,均應申請實施裝運前檢驗。


供稿單位:天津海關

來源:12360海關熱線

(責任編輯:lixuezhen)

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