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新增出口醫療器械商品檢驗,企業應該知道這些——通關申報篇

發布時間:2020-04-28 17:27:16 信息來源: 作者:

《商務部、海關總署、國家藥品監督管理局公告2020年第5號《關于有序開展醫療物資出口的公告》《海關總署公告2020年第53號》所列醫療物資,企業報關時,不同于其他出口法檢商品的模式,53號公告新增法檢出口醫療物資一般無需實施產地檢驗,報關時無需出口電子底賬。


01


對三部委“5號公告”所列(含公告后續調整所列)的出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計5類醫療物資,企業向海關報關時,須提供我國醫療器械產品注冊證書和出口醫療物資聲明。新冠病毒檢測試劑還須提供藥監部門出具的出口銷售證明。根據4月25日《商務部 海關總署 國家市場監督管理總局公告2020年第12號 關于進一步加強防疫物資出口質量監管的公告》要求,自4月26日起,產品取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業,報關時須提交電子或書面聲明,承諾產品符合進口國(地區)質量標準和安全要求,海關憑商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產企業清單(中國醫藥保健品進出口商會網站www.cccmhpie.org.cn動態更新)驗放。



02


對三部委“5號公告”之外的出口法檢醫療物資,企業需在報關單商品名稱欄填報用途,并注明是否醫用。同時提交我國醫療器械產品注冊/備案證明和質量安全承諾書。


03


新冠病毒檢測試劑是特殊物品,屬于海關嚴格檢疫監管的對象,出口試劑前需要申請出入境 特殊物品衛生檢疫審批,并取得《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》。以疫情防控為目的,用于預防、 治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品,可憑省級藥監部門出具的特別批準文件,免于辦理出入境 特殊物品衛生檢疫審批。



04


政府間協議裝運前檢驗范圍內的商品,出口報關前須通過“單一窗口”中的出口監管前服務申請出具出口電子底賬,否則海關無法出具《裝運前檢驗證書》。



鄭重提示


(1)同一HS編碼下既有醫療物資又有非醫療物資的,應根據商品本身特征即生產制造標準而非使用用途,確定是否申報為醫用。




(2)對未提交我國醫療器械產品注冊/備案證明和承諾聲明的,海關將實施嚴密監管。


(3)企業必須按規定如實向海關申報,對將醫用物資偽報為非醫用物資的,依法從重處罰;涉嫌構成犯罪的,移送地方公安機關追究刑事責任。


(4)申報提交的質量安全承諾聲明應承諾符合進口國(地區)質量標準要求。


(5)為便于海關審核,確保醫療物資通關效率,建議對申報時提交我國醫療器械產品備案證明和提交進口國(地區)注冊準入證明的,同時提供查詢方式。



供稿單位:天津海關

來源:12360海關熱線

(責任編輯:lixuezhen)

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